8/17-18 学習のきろく：臨床試験における統計解析について考えた

和訳トレーニングで使用している治験実施計画書の記述に基づいて、非劣性試験について調べ、帰無仮説を立てて自分なりに説明を試みようとしました。

「非劣性」とはどういうことかを説明するため評価項目を確認し、規定の非劣性マージンを当てはめて帰無仮説と対立仮説を立てて比較しようとしたのですが、雲行きが怪しくなってきました。

非劣性マージンの解釈が間違っているのかもしれないと思い、図解して説明しようとしましたが、納得できないまま時間だけが過ぎていく。。。

ああでもないこうでもないと考えるうちにタイムリミット。一晩寝かせてから再考することにしました。

この件、ビデオセミナーで取り上げてくださったおかげで、非劣性について考えるためには、優越性を無視してはいけないことにようやく気がつきました。

そして私は、重要な点をスルーしていました。

今回参照した臨床試験では、非劣性を判定するのは安全性評価項目であり、有効性評価項目については当たり前ですが優越性を判定するのです。

非劣性試験はなぜ必要なのか。仮説検定の概念の勉強からやり直します。

メディカル翻訳を学ぶうえで、統計解析は避けて通れない項目です。これを機に確実に基礎固めをして、理解を深めていきます。