8/15-16 学習のきろく：臨床試験における統計解析

臨床試験の報告書などに必ず出てくる統計解析のセクション。文章としては短いのですが、検定の種類や定義の確認などで毎回時間を費やしてしまう箇所です。

和訳トレーニングで使用している治験実施計画書に「非劣性」の判断について書かれていました。言葉から何となく想像はできますが、「非劣性」を示すとはどういうことなのか調べてみました。

例えば、新規の医療機器Aを用いた治療は従来の医療機器Bを用いた治療より劣っていないことを調べるのが非劣性試験です。

安全性や有効性において従来の医療機器Bに対する新規の医療機器Aの非劣性を示すことができれば、機器Aの効果を主張することができます。

このとき、新規の機器Aは従来の機器Bより劣っていないことのみに注目し、機器Aが機器Bより優れているか（優越性）は成立してもしなくてもよいので、仮説は一方向のみに注目します。

ここで、劣っていないことを判断する範囲を非劣性マージンといいます。

統計解析は帰無仮説を立てるところから始まります。

A≧Bという結論が欲しい場合はA＜Bという仮説を立てて、それを棄却します。

「新規の医療機器Aを用いた治療は従来の医療機器Bを用いた治療よりも劣っている」という帰無仮説が棄却できればよいわけですね。

ここまではクリアできました。続きはまた次回。

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