プロトコールとは、治験実施計画書のこと。
治験の目的やデザイン、治験を実施する根拠、誰がどのように実施するか、得られたデータをどのように解析するかなどが細かく記載されています。
現在作業中のプロトコールは統計解析の記述が多め。。。いちどざっと訳してから、今ひとつ腑に落ちない箇所を調べてレビューしました。
統計については、とにかく実際の文書を読み、訳すしかないと思います。他のパートもそうですが、特に統計解析のパートは、内容理解がすべてと言っても過言ではない。用語を調べただけでは太刀打ちできないのです。
治験でどのような結果を得たいために統計解析を行うのか、プロトコールの内容を理解しなければ、そこで用いられる統計の理解も進まない。
今回ようやく、生存期間解析における重要な概念が腑に落ちました。有害事象に関する記述では、「event」は「事象」と訳していますが、生存期間解析における「event」はイベント、その意味するところは「死亡」。この概念はがん領域特有のものでしょうか。
もう一つ重要な概念である「打切り」についても、カプランマイヤー曲線から理解することができました。
教科書を読むだけでは全く分かっていなかった。。
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